Salute e Benessere Salute e Benessere è uno spazio web curato dalla dott.ssa V. Dante, che pubblica notizie ed approfondimenti su tutto quello che riguarda la salute dell'uomo. Molto presto, chi soffre di obesità potrebbe avere un’altra scelta per curarsi: la Orexigen Therapeutics ha infatti appena annunciato la seconda presentazione della domanda per l’approvazione del farmaco Contrave. Questo medicinale era stato originariamente rifiutato dalla Food and Drug Administration, nel 2011, a causa di lievi aumenti della pressione sanguigna che avrebbero potuto essere un segno potenziale di effetti collaterali cardiovascolari più gravi.
La Food and Drug Administration ha fatto eseguire alla Orexigen una serie di test per escludere la possibilità che il Contrave possa causare un eccessivo rischio cardiovascolare e il mese scorso, la Casa Farmaceutica ha presentato i risultati provvisori dello studio, in cui è stato concluso che l’aumento del rischio cardiovascolare (nel caso in cui avvenga) è inferiore almeno del doppio del rischio cardiovascolare di una persona che non assume il farmaco. Il rischio esatto non è noto perché questo è uno studio in corso e più eventi come attacchi cardiaci, ictus e decessi cardiovascolari si verificheranno (se si verificheranno), più il rischio diventerà chiaro. In teoria, il Contrave potrebbe avere addirittura un beneficio cardiovascolare, perché i pazienti grazie ad esso perdono peso.
La Food and Drug Administration è sembrata molto ricettiva all’ingresso del farmaco sul mercato e, insolitamente, sta permettendo alla Orexigen di ripresentare la sua domanda senza che i dati dello studio sulla sicurezza siano completi, dando così inizio alla revisione semestrale. Una volta che la relazione finale sui dati sarà stata completata (nei prossimi due mesi), sarà presentata come integrazione alla domanda. La FDA potrebbe anche non prendersi i soliti sei mesi per approvare il farmaco, anche se date le dimensioni del processo, potrebbe sembrare un periodo giusto.
Se la Food and Drug Administration approverà il Contrave, questa volta, il farmaco si unirà a quello della Vivus e al Belviq della Arena Pharmaceuticals, che sono stati approvati lo scorso anno. Entrambi i farmaci erano stati inizialmente respinti dalla Food and Drug Administration come è successo con il Contrave, ma in questo caso non è stato richiesto ai produttori di eseguire prove più lunghe, accorciando il loro percorso di approvazione.
Il risultato dell’efficacia e della sicurezza dei dati sul Contrave lo pone a cavallo tra il Qsymia e Belviq. Il Qsymia produce molta perdita di peso, ma ha effetti collaterali potenzialmente gravi, tra cui difetti di nascita se assunto da donne in gravidanza. Il Belviq è quello che garantisce meno perdita di peso fra i tre, ma è anche considerato il più sicuro.
Il Contrave avrà successo in quei casi dove il Qsymia e il Belviq non sono stati ritenuti adatti? Ci vuole tempo per convincere medici e pazienti che i rischi e i costi valgono la pena. A breve termine, l’ingresso della Orexigen potrebbe finire anche per aiutare i farmaci attualmente approvati. Un terzo soggetto, infatti, potrebbe finire per aiutare a espandere l’intero mercato, soprattutto perché il Contrave sarà venduto da un partner di Orexigen (Takeda), che è già molto famosa grazie al farmaco per il diabete.
Autore | Daniela Bortolotti
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