Salute e Benessere Salute e Benessere è uno spazio web curato dalla dott.ssa V. Dante, che pubblica notizie ed approfondimenti su tutto quello che riguarda la salute dell'uomo. La Food and Drug Administration (L’Amministrazione Americana del Cibo e dei Medicinali) ha affermato lo scorso lunedì che essa non regolerà che una piccola parte delle applicazioni mobile per la salute, i programmini trovati sui telefonini intelligenti e sulle tavolette (tablet), grazie ai quali essi diventano dei veri dispositivi medici.
I funzionari dell’agenzia hanno detto che il loro obiettivo è quello di tenere sott’occhio le applicazioni che funzionano come dispositivi medici (come per esempio quelle ad ultrasuoni) e che potrebbero presentare dei rischi per i pazienti. Negli ultimi anni sono spuntate decine di migliaia di applicazioni per la salute, tra cui delle applicazioni per il conteggio dei passi o delle calorie nei programmi di fitness o di perdita di peso, ma i funzionari dell’agenzia hanno dichiarato di non avere l’intenzione di controllare questo tipo di applicazioni.
Ci sono alcune applicazioni che hanno già ottenuto l’approvazione dell’autorità. Una, per esempio, trasforma il telefonino abbinato a una custodia speciale in un apparecchio per elettrocardiogramma portatile. Altre lo fanno funzionare come un dispositivo a ultrasuoni oppure come uno strumento per misurare i livelli di glucosio nel sangue.
Il Dott. Jeffrey Shuren, direttore del Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica dell’agenzia ha dichiarato che la sua squadra ha lavorato sodo per arrivare a un equilibrio giusto, controllando solo le app potenzialmente dannose per i consumatori in caso di malfunzionamento.
La comunità medico-scientifica pare entusiasta di quest’approccio della FDA nell’argomento. Il Dott. Joseph M. Smith, capo medico e ufficiale scientifico di West Health Institute (istituto non profit di ricerca medica) pensa che l’elaborazione delle regole specifiche per le app mediche stimolerà lo sviluppo di tali innovazioni.
L’agenzia analizzerà le applicazioni una per una e non richiederà degli studi clinici lunghi e costosi se l’applicazione assomiglia a un dispositivo medico attualmente sul mercato. Le app saranno regolate dalle stesse norme applicabili ai dispositivi medici ai quali assomigliano.
Fino ad ora, la FDA ha analizzato e approvato circa 100 applicazioni mediche, 40 delle quale negli ultimi 2 anni. Per nessuna di esse sono stati richiesti dei test clinici.
Autore | Simina Stanciu
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